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张丽evelyn25厘米原千岁 抗 HER2 1 年就够了?强化辅助治疗,乳腺癌新药获批

2020-05-21 16:35

本文首发:肿瘤时间

参考文献:

近日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,奈拉替尼(Neratinib,Nerlynx)在国内获批上市,适应症为既往接受曲妥珠单抗辅助治疗的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。

编辑:邵宜

题图来源:站酷海洛PLUS

据统计,大约 20%~25% 的乳腺癌存在 HER2 过表达。与其他类型乳腺癌相比,HER2 阳性乳腺癌往往更具侵袭性,进展和死亡风险升高。尽管曲妥珠单抗可以降低早期 HER2 阳性乳腺癌术后复发的风险张丽evelyn25厘米原千岁,仍有 25% 的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。

该研究奠定了奈拉替尼的美国及中国首个适应症的批准张丽evelyn25厘米原千岁,也提出了早期乳癌在赫赛汀一年用药历史规则下采用口服小分子药物更长时间的维持理念张丽evelyn25厘米原千岁,值得临床医患对于治疗模式转化的吸收和应用。

研究共入组 2840 例 I–IIIc 期可手术乳腺癌、完成新辅助和辅助化疗 曲妥珠单抗治疗、且入组时无复发或转移的 HER2 阳性乳腺癌患者,随机接受来那替尼(240 mg po QD,n = 1420)或安慰剂(n = 1420)治疗。主要研究终点是 2 年无浸润性疾病生存率(iDFS)。

2. Neratinib after trastuzumab-based adjuvant therapy in HER2-positive breast cancer (ExteNET): 5-year analysis of a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(12):1688-1700. DOI: 10.1016/S1470-2045(17)30717-9.

结果显示,奈拉替尼和安慰剂的 2 年 iDFS 率分别为 94.2% 和 91.9%(HR = 0.67,P = 0.0046)。在 2018 年 CSCO 大会上,徐兵河教授报告了 ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。与全球数据相比,奈拉替尼在亚洲和中国亚组中在 5 年 iDFS 上显示出相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%,中国亚组复发风险相对降低 40%。

原标题:抗 HER2 1 年就够了?强化辅助治疗,乳腺癌新药获批

1. New Early Breast Cancer Drug Approved by Singapore Health Sciences Authority;

奈拉替尼(Neratinib)是一种口服的不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),也是全球唯一用于 HER2 阳性乳腺癌强化辅助治疗的创新小分子 TKI。它可以作用于 HER1/HER2/HER4 三个靶点,通过阻止泛 HER 家族以及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。

随着对 HER2 乳腺癌的基因和分子特征的深入研究,该领域正在不断向精准医学迈进。如何选择合适的患者进行 HER2 靶向治疗的降级和升级治疗已成为讨论的焦点,未来必将是「个体化医学」的时代。

该药在 2017 年 7 月获得美国 FDA 批准上市,单药用于 HER2 阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗;2020 年 2 月又获得美国 FDA 批准扩展适用范围,联合卡培他滨治疗既往接受过 2 种或 2 种以上的抗 HER2 方案前期疗法的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

目前,早期肿瘤的治疗手段是以手术切除为主,手术之外的治疗称为辅助治疗,目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。Nerlynx 的上市,将为女性乳腺癌患者提供一种全新的治疗选择。

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